České úřady schvalují vstup nových léků na trh rychleji než dřív, přesto patří v EU až ke druhé třetině nejrychlejších. Urychlit to má novela zákona týkající se léků na vzácná onemocnění. Novinářům to dnes řekl výkonný ředitel Asociace inovativních farmaceutických firem (AIFP) Jakub Dvořáček. Pomoci by mohlo i společné schvalování účinnosti pro všechny státy EU, dodal. Průměrně nové léky vstupují do Česka většinou jeden až dva roky.
Dvořáček řekl, že americká léková agentura FDA schválila loni 59 nových léků, což bylo nejvíce minimálně za posledních devět let. Léky, které jsou hodnoceny jako převratné nebo řešící naléhavý zdravotní problém populace, schvaluje FDA rychleji. „Podobný mechanismus by byl potřeba i v České republice. Náš systém hodnocení nových léčiv je sice poměrně dobrý, ale nedokáže dobře zohlednit třeba specifika léků na vzácné choroby. Ty vzhledem k malému počtu pacientů těžko plní nároky na rozsah dat z klinických studií nebo požadavky na nákladovou efektivitu. Výsledkem je, že pacienti na novou léčbu čekají dlouho,“ uvedl.
V ČR má na starosti povolování nových léků a stanovení jejich maximálních cen, případně úhrad z veřejného zdravotního pojištění Státní ústav po kontrolu léčiv (SÚKL). Ředitelka SÚKL Irena Storová minulý týden uvedla, že průměrný čas od podání žádosti firmy o stanovení ceny a úhrady do vydání první hodnoticí zprávy bylo v roce 2017 průměrně 243 dní, loni 164 dní. Do prvního rozhodnutí bylo 247 dní v roce 2017 a loni 195 dní. Podle zákona má SÚKL na rozhodnutí 165 dní. „Hodnotíme jen takové podklady, které od firem dostaneme. Často je třeba si vyžádat doplnění,“ uvedla Storová s tím, že celý systém by měly usnadnit nové formuláře pro podávání žádostí a jednodušší formát hodnoticích zpráv.
K 21. lednu SÚKL vyřizoval 122 správních řízení. Podle Dvořáčka firmy v poslední době podávají žádostí víc. Urychlit systém by mohlo společné hodnocení účinnosti léků pro celou EU. „Jednotlivé státy by to už hodnotily léky jen ekonomicky,“ řekl.
Pro léčiva na vzácná onemocnění, která nemohou podmínky běžného schvalování splnit kvůli malému počtu pacientů, by mohla vstup na trh urychlit připravovaná novela zákona. „Doufáme, že nová legislativa by měla být hotová v tomto roce s účinností od příštího. Určitě to přispěje k tomu, aby k nám nové přípravky vstupovaly s větší frekvencí a větší rychlostí,“ dodal. Návrh počítá s větším zapojením pacientských organizací a odborných společností.
28.1.2019zdroj: ČTK
